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【1485-2】全球医疗器械认证要求大汇总

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【1485-2】全球医疗器械认证要求大汇总

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         小桔灯网      2018年8月7日

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澳大利亚的I、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ和AIMD五类医疗器械需由医疗器械管理机构为治疗品管理局(TGA,Therapeutic Goods Administration)的准许才能获得上市准入。生产商向TGA递交申请上市材料后,按照符合性审查程序进行审核。TGA要求医疗器械制造商的质量体系符合ISO13485:2003医疗器械质量体系的要求,认可欧盟的CE认证。由TGA对制造商的质量体系进行审核。 澳大利亚对于上市的医疗器械产品实施警告系统和事故报告机制,通过采用包括不良事件的调查报告、上市产品的实验室检验和监测活动保证其符合法规的规定。要求赞助人和制造商应该将所有的不良事件信息汇报给TGA。

 

整理编辑:弗锐达医械资讯(微信号:fredamd2)

 

文章来源于小桔灯网。

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